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山西省药监局召开新闻发布会 全面贯彻实施《条例》确保公众用械安全

来源:山西国润制药小润润 | 发布日期:2021-06-18 10:27:24 | | 浏览统计:

  6月16日,山西省药监局举行新闻发布会,就贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》有关情况进行介绍,并回答了记者提问。20余家省内主要媒体记者参加了发布会。

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  新修订《医疗器械监督管理条例》于今年6月开始施行。省药监局总检验师李勇军介绍说,新《条例》从四个方面重点进行了修订:一是落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任;二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担;三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。《条例》充分体现了新、优、全、严的特点,确立了坚持以人民为中心、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持创新发展的鲜明立场,为公众健康提供了更有力的法治保障。

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  目前全省有医疗器械生产企业264家,经营企业数量2.18万家,注册产品898个,产业发展呈现出义齿等传统产业稳步提升、中医理疗和康复类医疗器械快速发展、高新技术品种和优势品种影响不断扩大的良好局面。省药监局表示,要贯彻实施好《条例》,保障医疗器械质量安全,促进产业依法规范发展,必须深入宣传普及法律知识,推进科学监管能力建设,确保医疗器械“研”得科学、“产”得安全、“管”得严格、“用”得放心,切实守护群众用械安全。一是创新宣传形式和手段,强化执法人员和企业的培训学习;二是坚持慎终如始,确保防疫用械物资安全;三是坚持风险治理,健全完善不良事件监测体系建设,构筑医疗器械风险防控坚实防线;四是坚持责任治理,推进地方政府、监管部门、企业等各方责任落实到位,形成社会共治格局;五是坚持智慧监管,加快实施医疗器械唯一标识工作,提升监管整体效能;六是坚持“三个服务”,扶持重点企业、支持产业园区、助力大型物流企业做大做强,推动医疗器械产业高质量发展。

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  会上,省药监局政策法规处处长常银生、医疗器械监管处正处长级稽查专员刘波、行政审批管理处正处长级稽查专员曹蓉以及省药物警戒中心主任杨文彬,就记者关心的医疗器械注册人制度、医疗器械产业创新发展、常态化疫情防控医用物资质量安全保障、医疗器械唯一标识制度、相关法律责任完善等问题,分别作了解答和回应。

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