皇冠官网网站

公司电话:0352-6796220
皇冠官网网站
Contact Us
皇冠官网网站

公司名称:皇冠官网网站

联 系 人:陈总 18203422266

办公电话:0352-6626382 6796220

采 供 部:0352-6796208

公司传真:0352-6620823

生产地址:大同市阳高西北街6号

皇冠官网网站

山西省药品监督管理局办公室 关于开展对药物临床试验机构监督检查的通知

来源:山西国润制药小润润 | 发布日期:2021-03-10 11:14:15 | | 浏览统计:

各相关医疗机构:

  为贯彻省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(厅字〔2018〕66号),落实省药监局《组织开展“我为群众办实事”活动暨药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》,依据《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《GCP》)和《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)的有关要求,省药监局决定对我省药物临床试验机构开展监督检查。现将有关事项通知如下:

  一、工作目标

  进一步加强我省药物临床试验的监督管理,掌握药物临床试验机构开展药物临床试验的情况,切实提高药物临床试验质量,促进临床试验水平的提升,强化临床试验研究者的责任意识,保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性,确保研究过程可追溯性,提高我省药品创新研发保障能力。

  二、工作要求

  各有关药物临床试验机构要严格按照《GCP》及《规定》要求进行认真自查,对自查中发现的问题,要深入查找原因,认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的,对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,将依据有关法律法规,追究有关人员及单位的责任。

  三、检查时间和检查内容

  本次检查时间为2021年3月15日至10月31日,分两个阶段进行:

  (一)2021年3月15日~4月30日,各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查。自查内容包括:

  1.药物临床试验机构人员建制情况;

  2.药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况;

  3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况;

  4.2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况;

  5.伦理委员会伦理审查情况;

  6.按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题,须及时整改;

  7.新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。

  2021年4月30日前,将自查报告电子版上报省药监局邮箱,纸质版加盖公章,邮寄至省药监局。

  (二)2021年5月1日~10月31日,省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。

  对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构,在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。如遇突发公共卫生事件,在应急响应结束后两个月内开展首次监督检查。

  联 系 人:省药品监管局药品注册处 翟薇

  电 话:0351—8383543

  邮 箱:14bc@163.com

  邮寄地址:太原市小店区龙城大街85号

  山西省药品监督管理局办公室

  2021年3月10日

本站声明:本站所有新闻和产品均归皇冠官网网站所有,未经许可不得转载
皇冠官网网站二维码

Copyright © 2019 皇冠官网网站 All Rights Reserved    技术支持:大同炫网

地址:山西省大同市阳高西北街6号    邮编:038100    电话:0352-6626382 6796220   传真:0352-6620823   采供部:0352-6796208

晋ICP备11008683号